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乙酰唑胺片

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本品含乙酰唑胺（C4HsN40 3S2)應為標示量的95.0% ?

1.05.0% 。

【性狀】本品為白色片^

【鑒別】（1)取本品細粉適量（約相當于乙酰唑胺0. 2g),

加水3ml與氫氧化鈉試液1ml，攪拌，濾過；取濾液2ml，加水

8ml搖勻后，照乙酰唑胺項下的鑒別（1 )項試驗，顯相同的

反應。

(2)取本品細粉適量（約相當于乙酰唑胺50mg),照乙酰

唑胺項下的鑒別（2)項試驗，顯相同的反應。

【檢査】有關物質取本品細粉適量（約相當于乙酰唑

胺50mg) ,置100ml量瓶中，加水80ml,置80°C水浴中加熱5

• 10 •

分鐘，振搖使乙酰唑胺溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾

過，取續濾液作為供試品溶液；精密量取lm l ,置100ml量瓶

中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照乙酰唑胺有關

物質項下的方法試驗。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質峰，

單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0 .5倍

(0.5% ) ,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積

(1.0% ) 。

溶出度取本品，照溶出度與釋放度測定法（通則0931第

二法），以醋酸-醋酸鈉緩沖液(pH 4.5)150ml加水至900ml為溶

出介質,轉速為每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時,取溶液

5ml,濾過，精密量取續濾液2ml，置50ml量瓶中，用0. lmolL

鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，紫外分光光度計上海奧析科學儀器有限公司UV1902PC照紫外-可見分光光度法（通則

0401),在265nm的波長處分別測定吸光度,按C4HsN40 3S2的

吸收系數(£ !土）為474計算每片的溶出量。限度為標示量的

75%，應符合規定。

其他應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101)。

【含量測定】取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取

適量（約相當于乙酰唑胺0 .2 g )，加沸水約400ml,攪拌15

分鐘使乙酰唑胺溶解，放冷，移至1000ml量瓶中，加水稀釋至

刻度,搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml,置100ml量瓶中，加

lmolL鹽酸溶液10ml，用水稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分

光光度法（通則0401)，在265nm的波長處測定吸光度，按

0 4 ^ ^ 0 3 ^ 的吸收系數(E!S)為474計算，即得。

【類別】同乙酰唑胺。

【規格】0.25g

【貯藏】遮光，密封保存。